國務(wù)院新聞辦新聞局副局長、新聞發(fā)言人 邢慧娜:

女士們、先生們，大家上午好！歡迎出席國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布會。今天我們舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會。我們邀請到國家藥品監(jiān)督管理局局長李利先生，請他向大家介紹情況，并回答大家關(guān)心的問題。出席今天發(fā)布會的還有：國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧先生，黃果先生，雷平先生。

現(xiàn)在，先請李利先生介紹情況。

2024-09-13 10:00:32

國家藥品監(jiān)督管理局局長 李利:

女士們，先生們，各位媒體朋友，大家上午好！首先，由衷感謝大家長期以來對藥品監(jiān)管工作的關(guān)心和支持！

藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效關(guān)系人民群眾健康福祉，關(guān)系經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展大局。習(xí)近平總書記對此高度重視，多次強調(diào)要把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)落到實處。藥品監(jiān)管部門堅持以“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，有效保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。下面，我向大家簡要介紹一下藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革發(fā)展的有關(guān)情況。

一是堅持嚴(yán)格監(jiān)管，促進(jìn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合規(guī)。強大的監(jiān)管催生強大的產(chǎn)業(yè)。我們持續(xù)強化覆蓋藥品全生命周期的動態(tài)監(jiān)管，圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”三個重點，深入開展藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線。全力服務(wù)國家藥品、醫(yī)療器械集中采購工作大局，對中選藥械實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價不降質(zhì)”。穩(wěn)步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，通過一致性評價品種已占臨床常用化學(xué)藥品的三分之二。今年1至8月，國家藥品抽檢共計20696批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩(wěn)定。

二是堅持深化改革，支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)上市。高質(zhì)量發(fā)展是高水平安全的保障。保障人民群眾用藥安全、促進(jìn)藥品質(zhì)量提升，關(guān)鍵要靠醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。我們深化審評審批制度改革，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐。2018年國家藥監(jiān)局組建以來，先后發(fā)布了357個藥品和494個醫(yī)療器械審評技術(shù)指導(dǎo)原則，超過了過去幾十年的總和，為藥械研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)審評提供了有力支撐。近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新活力持續(xù)增強，創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。小分子靶向治療、免疫治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥“出?！比〉脤嵸|(zhì)性進(jìn)展，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。手術(shù)機器人、人工心臟、碳離子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械先后上市，部分產(chǎn)品在國際上處于領(lǐng)先地位。

三是堅持依法監(jiān)管，完善藥品管理法律法規(guī)體系。法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最好的營商環(huán)境。我們加快完善藥品管理法律法規(guī)體系，堅持依法行政、依法監(jiān)管，確保藥品監(jiān)管各項工作在法治軌道上運行。近年來，已經(jīng)完成了《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》的制修訂，完成了與“兩法兩條例”相配套的14部核心規(guī)章的制修訂，打造了新時代藥監(jiān)法律法規(guī)體系的升級版。

四是堅持能力為本，扎實推進(jìn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。藥品監(jiān)管工作專業(yè)性、技術(shù)性強，必須以堅實的藥品監(jiān)管能力為支撐。我們把藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)擺在基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性位置，著力強基礎(chǔ)、補短板、破瓶頸，提升藥品監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性。堅持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，建立和完善疫苗藥品信息化追溯體系，現(xiàn)在我國每一支疫苗都實現(xiàn)了來源可查、去向可追、責(zé)任可究。建成國家藥品智慧監(jiān)管平臺，藥品注冊申報實現(xiàn)全流程電子化管理，國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)事項實現(xiàn)100%在線辦理。深入實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，扎實推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點實驗室建設(shè)，持續(xù)開發(fā)藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。加強藥品監(jiān)管機構(gòu)隊伍建設(shè)，調(diào)整設(shè)立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在長三角、大灣區(qū)設(shè)立4個審評檢查分中心，在國家和省兩級建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化提供有力的人才支撐。

下一步，國家藥監(jiān)局將不斷強化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進(jìn)而努力奮斗。

我就介紹這些。接下來，我和我的同事很高興回答大家的問題。謝謝！

2024-09-13 10:10:51

邢慧娜:

現(xiàn)在大家可以舉手提問，提問前請通報所在的新聞機構(gòu)。

2024-09-13 10:12:20

央視新聞中心記者:

我們關(guān)注到二十屆三中全會對促進(jìn)生物醫(yī)藥、醫(yī)療裝備等產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了改革部署，請問國家藥監(jiān)局在落實中央相關(guān)部署方面，有哪些具體打算呢？

2024-09-13 10:17:27

李利:

謝謝您的提問。這個問題我來回答。黨的二十屆三中全會通過的《決定》提出要完善推動生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系，健全強化醫(yī)療裝備等重點產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體制機制，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制等。藥品監(jiān)管部門正在按照全會部署，謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益。改革的措施將會是全過程、多環(huán)節(jié)、深層次的，在這里我簡要介紹幾個方面：

一是加大對醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持。對國家重點支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強服務(wù)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)堅持以臨床價值為導(dǎo)向，以患者為中心制定研發(fā)策略。加強產(chǎn)品注冊申報的政策宣傳和技術(shù)咨詢，整合國家和省級藥品監(jiān)管部門技術(shù)力量，建立多渠道多層次的溝通方式，利用線上渠道辦好藥品、醫(yī)療器械審評審批云課堂。提升創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的可及性，落實黨中央關(guān)于深化“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的決策部署，積極支持創(chuàng)新藥械進(jìn)醫(yī)院、進(jìn)醫(yī)保。

二是提高審評審批效率。加快臨床急需產(chǎn)品的審評審批，將符合條件的產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術(shù)審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐?？s短臨床試驗?zāi)驹S可時限，在北京、上海等地開展試點，將創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日。優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務(wù)，大幅壓縮補充申請審評時限。

三是支持醫(yī)藥行業(yè)開放合作。加強國際通用監(jiān)管規(guī)則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化實施，支持開展國際多中心臨床試驗，促進(jìn)全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市。探索生物制品分段生產(chǎn)模式，在部分地區(qū)開展創(chuàng)新和臨床急需生物制品分段生產(chǎn)試點。加大對醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批，鼓勵跨國企業(yè)把原研化學(xué)藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉(zhuǎn)移到國內(nèi)生產(chǎn)。完善藥品出口銷售證明相關(guān)政策，鼓勵我國更多醫(yī)藥企業(yè)走出國門參與國際貿(mào)易，讓中國藥品造福全人類。謝謝！

2024-09-13 10:18:50

新黃河客戶端記者:

我們知道，中藥是我國傳統(tǒng)藥學(xué)的重要組成部分，是中華民族的寶藏。請問，藥監(jiān)部門在促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面開展了哪些工作？謝謝！

2024-09-13 10:24:13

李利:

謝謝您的提問。中藥是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，國家藥監(jiān)局正在持續(xù)完善符合中藥特點的監(jiān)管體系，這個問題請趙軍寧副局長回答。

2024-09-13 10:25:12

國家藥品監(jiān)督管理局副局長 趙軍寧:

我來回答這個問題。國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，堅持守正創(chuàng)新，多措并舉促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

一是完善法規(guī)制度，引領(lǐng)中藥發(fā)展。推進(jìn)《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護(hù)條例》修訂，先后印發(fā)《中藥注冊管理專門規(guī)定》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》和正在研究制定的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，包括之前頒布的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，也就是“中藥材GAP”，積極強化法規(guī)體系建設(shè)。我們還印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，共出臺了35條措施，遵循中藥監(jiān)管特點，全方位、全鏈條推進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

二是改革審評審批，推動中藥發(fā)展。充分尊重中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，創(chuàng)新構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系。通過“三結(jié)合”證據(jù)，把中藥安全有效、質(zhì)量可控的邏輯說明白、講清楚，支撐中藥新藥上市。近年來，中藥新藥研發(fā)熱情持續(xù)迸發(fā)，中藥新藥臨床試驗和上市申請數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量同步增加，兩年來均達(dá)到兩位數(shù)。2023年共有10個中藥新藥獲批上市，今年已有8個新藥上市，為滿足臨床需求提供了新的選擇。

三是構(gòu)建監(jiān)管體系，護(hù)航中藥發(fā)展。我們堅持問題導(dǎo)向和風(fēng)險管理，持續(xù)打好年度中藥生產(chǎn)專項檢查、有因檢查、抽檢和探索性研究、中藥材質(zhì)量監(jiān)測等“組合拳”。持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動，加強網(wǎng)售藥品監(jiān)管，優(yōu)化中藥材流通經(jīng)營秩序。探索規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工，引導(dǎo)產(chǎn)地有序發(fā)展中藥材生產(chǎn)，從源頭上促進(jìn)中藥質(zhì)量提升。中藥飲片整體合格率由2018年的88%上升到當(dāng)前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩(wěn)定在99%以上，有力保障中藥在中醫(yī)臨床中發(fā)揮重要作用。中藥材GAP的示范推進(jìn)初見成效，有效激發(fā)了中藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)生動力。

這個問題我就回答這些。謝謝！

2024-09-13 10:26:57

總臺央廣網(wǎng)記者:

我的問題是關(guān)于罕見病用藥的。我們知道，這兩年罕見病患者這一群體的用藥問題備受社會的廣泛關(guān)注，我也非常關(guān)注。國家藥監(jiān)局在鼓勵罕見病用藥的創(chuàng)新和研發(fā)引進(jìn)方面有哪些舉措？謝謝。

2024-09-13 10:27:43

國家藥品監(jiān)督管理局副局長 黃果:

謝謝這位記者的提問，罕見病用藥確實需要全社會的關(guān)注。為了滿足罕見病患者用藥需求，國家藥監(jiān)局持續(xù)推出一系列激勵政策，多途徑推動罕見病用藥研發(fā)上市。概括起來，主要有三條通道：

第一，鼓勵自主創(chuàng)新通道。通過鼓勵我國的新藥研發(fā)，解決部分罕見病無藥可用的問題。大家都知道，我們設(shè)置了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批程序等加快上市通道，用于罕見病藥品申報。從技術(shù)上，通過加強研發(fā)過程中的溝通指導(dǎo)、允許滾動遞交資料、合理確定臨床終點替代、縮短審評時限等辦法，提升罕見病藥品研發(fā)上市的效率，就是要快。

第二，加快引進(jìn)通道，讓更多國際上在研或在產(chǎn)的罕見病用藥，可以更快進(jìn)入國內(nèi)。一方面，支持跨國醫(yī)藥企業(yè)在我國同步研發(fā)、同步申報、同步上市。為此，采取了建立臨床試驗?zāi)驹S可制度、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等一系列舉措。另一方面，鼓勵境外已上市罕見病用藥的進(jìn)口，目前我們正在就《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關(guān)事項的公告》向社會公開征求意見，對符合要求的藥品，采取豁免臨床試驗、納入優(yōu)先審評審批，以及縮短檢驗時限、減少檢驗批次和樣品數(shù)量等措施，鼓勵申報進(jìn)口。

第三，臨時進(jìn)口通道，盡力保障特殊情況下的臨床急需。2022年我們會同國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布《臨床急需藥品臨時進(jìn)口工作方案》，兩年來通過臨時進(jìn)口的辦法，保障了氯巴占、鹽酸沙丙喋呤等罕見病藥品的急需。

此外，我們還與有關(guān)地方、有關(guān)部門加強協(xié)同聯(lián)動，為罕見病臨床用藥開辟更多通道，想更多辦法，包括：支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需藥品進(jìn)口；支持北京天竺綜合保稅區(qū)設(shè)立罕見病藥品保障先行區(qū)等。

綜合以上措施，近幾年我國罕見病用藥上市數(shù)量和速度實實在在實現(xiàn)了“雙提升”。2018年至今，已有130余個罕見病藥品獲批上市，2024年1-8月，已經(jīng)批準(zhǔn)上市的達(dá)到了37個。

下一步，我們將久久為功，構(gòu)建好、發(fā)展好保障罕見病用藥的這幾條重要通道。與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門密切配合，加大政策支持力度，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，讓更多罕見病有藥可用。謝謝！

2024-09-13 10:29:07

海報新聞記者:

我關(guān)注到，黨的二十屆三中全會通過的《決定》提出要完善食品藥品安全責(zé)任體系。請問，藥品安全責(zé)任體系主要涉及哪些方面？藥監(jiān)局有哪些具體的思路和舉措？謝謝。

2024-09-13 10:35:51

李利:

謝謝您的提問，我來回答這個問題。責(zé)任落實是保障藥品安全的基礎(chǔ)和前提。黨的二十屆三中全會對完善藥品安全責(zé)任體系作出改革部署，可以說是抓住了保障藥品安全的關(guān)鍵。藥品安全責(zé)任體系有著十分豐富的內(nèi)涵，我們要統(tǒng)籌抓好藥品安全的部門監(jiān)管責(zé)任、企業(yè)主體責(zé)任和地方黨委、政府屬地管理責(zé)任的落實，實現(xiàn)同責(zé)共擔(dān)、同題共答、同向發(fā)力。

一是藥品監(jiān)管部門要履行好監(jiān)管責(zé)任。對藥品進(jìn)行監(jiān)管，是法律賦予藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，我們責(zé)無旁貸。各級藥品監(jiān)管部門都要嚴(yán)格落實好監(jiān)管事權(quán)，加強跨區(qū)域、跨層級的監(jiān)管協(xié)同，將責(zé)任和壓力傳導(dǎo)到崗到人。要持續(xù)完善藥品安全風(fēng)險會商機制，聚焦臨床試驗管理、藥品委托生產(chǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)，疫苗、集采中選藥械等重點產(chǎn)品，農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點區(qū)域，推動實現(xiàn)藥品風(fēng)險排查、研判、處置常態(tài)化、長效化。同時，還要加強與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的協(xié)調(diào)聯(lián)動，健全行刑銜接、聯(lián)合懲戒等制度，加大執(zhí)法辦案力度，有力震懾藥品安全領(lǐng)域違法犯罪行為。

二是醫(yī)藥企業(yè)要履行好主體責(zé)任。藥品安全是管出來的，更是產(chǎn)出來的。醫(yī)藥企業(yè)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營的主體，也是藥品安全的責(zé)任主體，必須對藥品質(zhì)量安全承擔(dān)法律責(zé)任。藥品監(jiān)管部門要通過強有力的監(jiān)管，加大面向企業(yè)的法治宣傳和警示教育力度，督促其結(jié)合自身實際和產(chǎn)品品種特點建立完備的質(zhì)量管理體系，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營中的利益鏈轉(zhuǎn)化為責(zé)任鏈，切實把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。

三是地方黨委政府要履行好屬地管理責(zé)任。習(xí)近平總書記指出：“確保藥品安全是各級黨委政府義不容辭之責(zé)?！备鞯匾凑拯h政同責(zé)的要求，明確黨委、政府對本地區(qū)藥品安全負(fù)總責(zé)，主要負(fù)責(zé)人是本地區(qū)藥品安全工作第一責(zé)任人。藥品監(jiān)管部門將完善藥品安全責(zé)任約談機制，推動各地把藥品安全納入當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)社會發(fā)展規(guī)劃統(tǒng)籌推進(jìn)，定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，加強藥品審評、檢查、檢驗等技術(shù)支撐能力建設(shè)，支持監(jiān)管部門依法履職盡責(zé)，守護(hù)好一方百姓的用藥安全。

同時，還要加強藥品安全社會共治。藥品安全關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全，我們要堅持人民藥監(jiān)為人民、人民藥監(jiān)靠人民，大力發(fā)展藥品安全協(xié)管員、信息員和志愿者隊伍，充分發(fā)揮醫(yī)藥企業(yè)員工、執(zhí)業(yè)藥師等專業(yè)人員的內(nèi)控作用，構(gòu)建藥品安全社會共治格局。謝謝！

2024-09-13 10:36:38

中新社記者:

我們注意到，國家藥監(jiān)局8月份針對《醫(yī)療器械管理法（草案）》對外公開征求意見。我想了解一下，制定醫(yī)療器械管理專門法律的初衷和意義。謝謝。

2024-09-13 10:38:46

國家藥品監(jiān)督管理局副局長 雷平:

謝謝記者朋友的提問，也感謝您對國家藥監(jiān)局法治建設(shè)工作的關(guān)注與支持。近年來，國家藥監(jiān)局的法治建設(shè)進(jìn)程推進(jìn)迅速。我們?nèi)嫘抻啞端幤饭芾矸ā罚C布世界首部綜合性《疫苗管理法》，修訂出臺《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》，搭建完成了中國藥品監(jiān)管法規(guī)體系的“四梁八柱”。

為保障醫(yī)療器械安全有效和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求，十四屆全國人大常委會將《醫(yī)療器械管理法》列入立法規(guī)劃。

醫(yī)療器械管理從行政法規(guī)上升到法律，不僅是提高法律位階，更是內(nèi)容上的提質(zhì)升級。我們制定《醫(yī)療器械管理法（草案）》主要有三個方面考慮。首先這是促進(jìn)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)實需要。近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)活力持續(xù)迸發(fā)，年復(fù)合增長率多年超過10%，有必要制定專門法律，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展上升到國家戰(zhàn)略，從科技投入、財政支持、能力建設(shè)、行業(yè)規(guī)范、產(chǎn)學(xué)研銜接、全產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)等方面做出全面系統(tǒng)的規(guī)定。其次，這是全面系統(tǒng)規(guī)定醫(yī)療器械監(jiān)管制度的重要保障。制定專門法律，將為醫(yī)療器械行業(yè)治理提供更全面、更系統(tǒng)、更權(quán)威的法治支撐。第三，這是中國參與國際交流合作的必然要求。制定專門法律，有助于對接國際醫(yī)療器械管理法律制度，更加充分、有效發(fā)揮我國在相關(guān)國際組織的地位和作用。

目前，《醫(yī)療器械管理法（草案）》正在公開征求意見，歡迎大家積極建言獻(xiàn)策，為新法提出寶貴意見，讓我們攜手共治，共同保障公眾用械安全！謝謝！

2024-09-13 10:39:16

極目新聞記者:

藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾健康和生命安全。我們注意到，國家藥監(jiān)局正在實施藥品安全鞏固提升行動。請問，目前進(jìn)展和成效如何？國家藥監(jiān)局將如何進(jìn)一步加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管？謝謝。

2024-09-13 10:43:09

李利:

謝謝記者朋友對藥品安全鞏固提升行動的關(guān)注，具體情況請趙軍寧副局長介紹。

2024-09-13 10:43:57

趙軍寧:

我來回答這個問題。國家藥監(jiān)局高度重視藥品安全，持續(xù)凈化藥品市場秩序，維護(hù)穩(wěn)中向好的藥品安全形勢，自2023年6月開始，國家藥監(jiān)局部署開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，全方位筑牢藥品安全底線，堅決維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

首先是聚焦突出問題，積極化解風(fēng)險隱患。緊盯重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域、重點企業(yè)，深入開展藥品經(jīng)營和使用專項檢查、特殊藥品專項檢查、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)專項檢查、醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查、染發(fā)類化妝品專項檢查等，多渠道多維度全面排查化解風(fēng)險隱患，充分發(fā)揮風(fēng)險預(yù)警、風(fēng)險識別、風(fēng)險處置能力，采取有效措施及時化解藥品安全風(fēng)險隱患。

其次是嚴(yán)查大案要案，嚴(yán)厲打擊違法犯罪。綜合運用典型案例曝光、公布嚴(yán)重違法失信名單等手段，落實違法行為“處罰到人”，實施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止，嚴(yán)懲重處違法犯罪，有力保障藥品安全形勢穩(wěn)定。

第三，完善制度機制，全面提升監(jiān)管能力。推動落實屬地管理責(zé)任，強化部門監(jiān)管責(zé)任，壓緊壓實企業(yè)主體責(zé)任，形成藥品安全齊抓共管的強大合力。國家藥監(jiān)局聯(lián)合市場監(jiān)管總局出臺《關(guān)于加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同的指導(dǎo)意見》，強化國家、省、市、縣四級藥品監(jiān)管部門在藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同。與公安部聯(lián)合印發(fā)《藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗認(rèn)定工作指南》，推進(jìn)行刑銜接工作取得實效。組織確定142個市、縣級藥品監(jiān)管部門作為基層聯(lián)系點，實現(xiàn)示范引領(lǐng)的效果。各地藥品監(jiān)督管理部門積極發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、農(nóng)村藥品安全信息員隊伍，推動藥品監(jiān)管向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村等基層一線延伸，提升基層綜合治理效能。

下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)聚焦藥品安全鞏固提升行動各項重點任務(wù)，持續(xù)加大工作力度，集中查處一批大案要案，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為。加強風(fēng)險隱患排查化解，筑牢藥品安全底線。謝謝！

2024-09-13 10:44:19

人民日報健康客戶端記者:

近年來，國家藥監(jiān)局大力鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新，請問創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評審批工作取得哪些進(jìn)展？謝謝。

2024-09-13 10:47:16

李利:

謝謝您的提問。創(chuàng)新醫(yī)療器械是醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的重要賽道，這個問題請雷平副局長回答。

2024-09-13 10:47:40

雷平:

我來回答這個問題。國家藥監(jiān)局全力促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動科研成果盡快轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新產(chǎn)品。

我們通過整合資源協(xié)同發(fā)力，強化部委間協(xié)作，聯(lián)合工信部組織實施創(chuàng)新領(lǐng)域揭榜掛帥工作，已經(jīng)遴選出48個人工智能和40個生物材料高端醫(yī)療器械項目，在申報時給予重點支持。成立人工智能醫(yī)療器械、生物材料和高端醫(yī)療裝備3個創(chuàng)新合作平臺，匯聚產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用管各方力量。

我們推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，探索真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用、新一代基因測序產(chǎn)品評價方法等多個新技術(shù)領(lǐng)域，形成了多項新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法并應(yīng)用于監(jiān)管工作。

我們?nèi)鎰?chuàng)新審查機制，醫(yī)療器械技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，助推我國高端醫(yī)療器械取得重大突破。我們在長三角、大灣區(qū)設(shè)立了2個醫(yī)療器械審評檢查分中心，針對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省建立服務(wù)機制，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)能夠及時得到專業(yè)輔導(dǎo)。

我們確立人工智能、新型醫(yī)用生物材料、高端醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)療機器人四大重點支持領(lǐng)域，破除產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“堵點”和“難點”。

我們定期組織開展監(jiān)管會商，對全國首個創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜的創(chuàng)新醫(yī)療器械，積極指導(dǎo)督促企業(yè)全面落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)296個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，這些創(chuàng)新醫(yī)療器械主要集中在植介入類設(shè)備、高端影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等高端領(lǐng)域，部分產(chǎn)品已經(jīng)處于國際領(lǐng)先地位。比如：第三代非接觸式磁懸浮“人工心臟”，為進(jìn)展期難治性左心衰患者提供了心臟移植前的有效的生命支持；具有國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng)，為部分惡性腫瘤患者提供了更加有效地治療方式，已成功治療1400多位患者；處于國際先進(jìn)水平的“腦起搏器”，已經(jīng)在480余家醫(yī)院實現(xiàn)臨床應(yīng)用，植入患者2.7萬人，并走出國門，在8個國家實現(xiàn)臨床應(yīng)用；創(chuàng)新PET-CT產(chǎn)品，可以實現(xiàn)單床掃描即可覆蓋人體全身器官，分辨率高，輻射劑量低。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械，不僅有效填補國內(nèi)空白，大大降低了診療費用，切實讓百姓獲益。

今后，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)堅持以人民為中心，不斷總結(jié)經(jīng)驗、優(yōu)化程序，推動更多更好的高端創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，讓人民群眾體會到實實在在的“獲得感”。謝謝！

2024-09-13 10:48:04

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者:

隨著監(jiān)管能力的逐步提升，國家藥監(jiān)局的監(jiān)管信息化水平也不斷提高。請簡要介紹一下國家藥監(jiān)局在智慧監(jiān)管方面的思路、舉措和成效。謝謝！

2024-09-13 11:00:28

李利:

謝謝您的提問。信息化是藥品監(jiān)管效能的倍增器，是藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的動力源。這方面具體情況，請黃果副局長回答。

2024-09-13 11:00:53

黃果:

國家藥監(jiān)局高度重視信息化建設(shè)，明確提出了以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，持續(xù)實施藥品監(jiān)管智慧行動計劃，旨在利用新標(biāo)準(zhǔn)、新技術(shù)、新工具強化監(jiān)管。同時，我們還希望運用這樣的辦法，通過監(jiān)管信息化帶動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的信息化轉(zhuǎn)型升級。

我舉幾個例子，例如，我們聚焦“利企便民”這個場景，優(yōu)化升級了政務(wù)服務(wù)。針對藥品審評審批技術(shù)性強、比較復(fù)雜的特點，我們建設(shè)完善了藥品、醫(yī)療器械、化妝品注冊備案審評審批一體化系統(tǒng)，落實“高效辦成一件事”要求，實現(xiàn)了受理、審評、審批、制證全流程一體化協(xié)同辦理。

正如剛才李利局長介紹的，目前國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)事項已經(jīng)100%實現(xiàn)在線辦理，而且局本級涉企證照100%電子化，累計發(fā)放電子證照超過了17萬張。企業(yè)現(xiàn)在辦事只需要上“一張網(wǎng)”、進(jìn)“一個門”。

又比如，我們聚焦“風(fēng)險防控”這個場景，持續(xù)強化藥品流通監(jiān)管。加強藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，推進(jìn)重點品種實現(xiàn)生產(chǎn)線賦碼、全流程可追溯，還分步實施了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度，建立了唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，推進(jìn)醫(yī)療器械“一碼管全程”。同時，我們結(jié)合藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò)銷售迅猛增長的實際情況，持續(xù)推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺建設(shè)，采取“以網(wǎng)管網(wǎng)”辦法，加強問題的發(fā)現(xiàn)和處置。

這里有一組數(shù)據(jù)。目前，納入日常監(jiān)測的網(wǎng)站2.7萬余家，平均每月監(jiān)測產(chǎn)品頁面超1000萬個，在網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、風(fēng)險預(yù)警、鎖定風(fēng)險、核查處置、消除風(fēng)險等方面，已經(jīng)建立了一套跨層級協(xié)同聯(lián)動機制，能夠有效、持續(xù)地凈化網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)境。

再比如，我們聚焦“產(chǎn)業(yè)發(fā)展”場景，穩(wěn)步推進(jìn)藥品生產(chǎn)數(shù)字化監(jiān)管。在不斷創(chuàng)新智慧監(jiān)管手段和方法的同時，努力讓“智慧監(jiān)管”和中國醫(yī)藥的“智能制造”相互促進(jìn)、有機融合。針對疫苗、血液制品、特殊藥品等重點品種，制定生產(chǎn)、檢驗數(shù)字化技術(shù)指南，為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級提供指導(dǎo)。

目前，我國所有在產(chǎn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)都實現(xiàn)了生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)的電子化記錄和管理，質(zhì)量安全保障水平大幅提升。大家注意到，今年，國家藥監(jiān)局又對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的血液制品附錄進(jìn)行了修訂，并且配套出臺了《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃》和《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術(shù)指南》，用信息化手段解決血液制品質(zhì)量管理存在的難題，推動血液制品生產(chǎn)整體轉(zhuǎn)型升級。

下一步，我們將繼續(xù)加快發(fā)展智慧監(jiān)管，關(guān)注人工智能等新技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，以信息化、智能化推進(jìn)藥品安全的高效能治理。

我就介紹這些。謝謝！

2024-09-13 11:01:10

邢慧娜:

請大家繼續(xù)提問，還有兩位記者舉手。

2024-09-13 11:01:44

紅星新聞記者:

近年來，化妝品市場發(fā)展迅速，化妝品的使用已融入百姓的日常生活。請問國家藥監(jiān)局在規(guī)范化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面采取了哪些舉措？下一步有哪些考慮和安排？謝謝。

2024-09-13 11:02:09

李利:

謝謝您的提問。化妝品是為美而生的產(chǎn)品，寄托著人民群眾對美好生活的向往。這個問題請雷平副局長回答。

2024-09-13 11:02:48

雷平:

我來回答這個問題?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》是2021年開始實施的。隨著《條例》的實施，化妝品監(jiān)管法規(guī)體系逐步實現(xiàn)了體系完善、有機統(tǒng)一的系統(tǒng)構(gòu)建?；瘖y品行業(yè)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展由此掀開嶄新的一頁，我們的產(chǎn)業(yè)環(huán)境不斷得到優(yōu)化。

一是法規(guī)體系建設(shè)開啟新時代。我們組織制定發(fā)布了《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《牙膏監(jiān)督管理辦法》3個部門規(guī)章。發(fā)布了化妝品注冊備案資料管理、標(biāo)簽管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營管理、兒童化妝品監(jiān)管等20多個規(guī)范性文件和40多個技術(shù)指南，基本上形成了層次分明的化妝品全鏈條監(jiān)管法規(guī)體系。

二是審評審批制度改革和安全評價體系建設(shè)取得新突破。《條例》確立了化妝品注冊人備案人制度。依據(jù)風(fēng)險程度實施分類管理，制定符合化妝品特點的安全與功效評價標(biāo)準(zhǔn)，強化信息平臺建設(shè)，提高智慧監(jiān)管水平。這里有一組數(shù)據(jù)：截至2024年7月底，全國化妝品注冊人備案人有20152家、化妝品境內(nèi)責(zé)任人有3145家、化妝品生產(chǎn)企業(yè)有5846家；普通化妝品179.1萬個（其中國產(chǎn)173.5萬個、進(jìn)口5.6萬個），特殊化妝品有28326個（其中國產(chǎn)23775個、進(jìn)口4551個）。

三是上市后監(jiān)管取得新進(jìn)展。建立了化妝品安全風(fēng)險會商機制，定期研判和處置化妝品領(lǐng)域的風(fēng)險隱患；建設(shè)了化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)測平臺并不斷完善，在全國范圍內(nèi)開展網(wǎng)售化妝品監(jiān)測工作；我們強化對化妝品的日常監(jiān)管，近三年，國家抽樣檢驗批次每年都超過20000批，國家安全風(fēng)險監(jiān)測批次平均每年超過5000批，同時我們也公布了打擊化妝品違法犯罪的典型案例22起。

四是標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)翻開新篇章。組建了國家藥監(jiān)局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理進(jìn)一步規(guī)范化。持續(xù)推進(jìn)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》制修訂工作，同時積極推進(jìn)修訂相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)。2021年以來，我們共制修訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)96項。

下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)深化改革，鼓勵創(chuàng)新，強化監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法行為，為“美麗經(jīng)濟(jì)”的高質(zhì)量發(fā)展再添助力。謝謝！

2024-09-13 11:03:10

邢慧娜:

最后一個問題。

2024-09-13 11:08:03

中國日報記者:

兒童群體用藥問題受到廣泛關(guān)注，也是國家藥監(jiān)局近年來工作重點之一。請問，相關(guān)工作舉措成效如何？下一步國家藥監(jiān)局還將怎樣發(fā)力？謝謝。

2024-09-13 11:17:37

李利:

兒童是祖國的未來和希望，謝謝記者朋友對兒童用藥的關(guān)心。這個問題，請黃果副局長回答。

2024-09-13 11:17:50

黃果:

兒童用藥是全球共性問題，也是個難題。由于它的研發(fā)難度較大，有的疾病還存在“病等藥”的問題，有的是有了藥但“能不能用、如何用、說不清”的問題。針對這些問題，國家藥監(jiān)局多措并舉，鼓勵兒童用藥的研發(fā)創(chuàng)新，規(guī)范藥品說明書中兒童應(yīng)用信息，努力滿足兒童患者臨床用藥需求。

首先，我們落實優(yōu)先審評審批政策，加快兒童用藥上市速度。我們會同相關(guān)部門制定了鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，過去三年已取得很好的效果。2021年，兒童用藥獲批數(shù)量是47個，2022年增長到66個，2023年再增長到92個，今年1-8月份，已經(jīng)完成批準(zhǔn)49個。從數(shù)字可以看出，兒童新藥研發(fā)呈現(xiàn)出快速增長的良好態(tài)勢。我舉個例子，比如前不久，我們加速批準(zhǔn)了目前全球唯一一款用于治療神經(jīng)纖維瘤兒童患者的專用藥，名字叫做硫酸氫司美替尼膠囊，這個品種采用的是全球同步研發(fā)策略，基于國際多中心臨床試驗證據(jù)，在我國通過優(yōu)先審評審批程序，獲得全球同步上市批準(zhǔn)，這將惠及很多孩子。

其次，我們完善藥品說明書，增加兒童用藥信息。國家藥監(jiān)局發(fā)布了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，針對兒科臨床急需藥品，通過企業(yè)加強科學(xué)研究，監(jiān)管部門組織嚴(yán)謹(jǐn)評價，在說明書中增補兒童應(yīng)用信息，更好地保障兒童臨床用藥的安全和有效。

截至目前，我們發(fā)布了3批15個品種49個品規(guī)的修訂公告。新增兒童用藥信息品種，涉及兒童抗腫瘤藥，比如大家比較關(guān)注的兒童白血病，兒童重型精神障礙用藥，包括兒童的孤獨癥、抑郁癥、精神分裂癥等嚴(yán)重疾病。

此外，我們還加快完善研發(fā)技術(shù)要求，并與國際接軌。已經(jīng)發(fā)布了21項兒童用藥研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則，這與發(fā)達(dá)國家監(jiān)管機構(gòu)相當(dāng)，其中《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則》《兒童用藥口感設(shè)計與評價的技術(shù)指導(dǎo)原則》屬于全球首發(fā)，在全球監(jiān)管領(lǐng)域中也是比較領(lǐng)先的。

接下來，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)把保障兒童用藥安全、可及作為我們工作的重點之一，在全社會的共同關(guān)注和支持下，進(jìn)一步加大兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)支持力度，強化兒童群體用藥保障，讓家長們更加放心。謝謝！

2024-09-13 11:18:05

邢慧娜:

今天的發(fā)布會就到這里，感謝幾位發(fā)布人，也感謝各位媒體朋友。大家再見！

2024-09-13 11:25:02